美国的化妆品监管新动态，对于亚洲、中国的企业来说，有什么值得关注的？
前两天，美国FDA正式宣布，MoCRA实施后的化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统Cosmetic Direct上线，企业可以直接在线上提交化妆品设施注册信息和化妆品清单信息。这则新动态引起不少美妆各户从业者们的关注。
MoCRA是什么？为何要提交注册？而美国的化妆品监管新动态，对于亚洲、中国的企业来说，还有什么值得关注的？
采访&综合编译：
Marijo Gonzalez，John Xie
12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，根据《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）的规定，推出Cosmetics Direct电子提交门户网站，用于化妆品工厂注册和产品列名。
Cosmetics Direct 门户网站专门用于向 FDA 提交化妆品产品设施注册和化妆品产品列表电子文档：https://direct.fda.gov/
Cosmetics Direct 是 FDA 的结构化产品标签 (SPL) 制作工具，用于化妆品产品设施注册和化妆品产品列表，是“用户友好型”数据输入表，可创建、验证、保存、提交、处理 SPL 提交材料，并自动传输到 FDA 进行内部处理，而无需使用电子提交网关 (ESG)。
FDA 还通过 ESG 接受以 SPL 格式提交的化妆品工厂注册和产品列名。此外，食品及药物管理局还在开发 SPL-X 表格，预计很快就会推出。FDA鼓励以电子方式提交数据，以提高该局数据提交和管理的效率和及时性。FDA还在开发用于化妆品注册和化妆品列表的纸质表格，作为一种替代性提交工具，预计很快就会推出。
值得注意的是，FDA 不打算在 2023 年 12 月 29 日法定期限之后的 6 个月内，或在 2024 年 7 月 1 日之前执行与化妆品工厂注册和产品列名相关的要求，以便为行业提供更多时间来遵守这些要求。
此外，FDA也不打算在 2022 年 12 月 29 日之后对首次进行化妆品生产或加工的工厂的所有者或经营者执行注册要求，也不打算在 2024 年 7 月 1 日之前对 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品执行列名要求。
那么，MoCRA是什么？为什么值得关注？
美国自 1938 年通过《联邦食品、药品和化妆品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic，FD&C）以来，《2022 年化妆品监管现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA）是FDA监管化妆品权力的一个里程碑。
这项新立法旨在提高数百万消费者日常使用的化妆品的安全性。
从 2023 年开始，MoCRA 将对美国化妆品法规进行重大修订，纳入美国“责任人”（Responsible Person，RP）概念、更新标签要求、强制性产品列名和工厂注册、严重不良事件报告和成品安全评估等新内容。此外，该法规还将为在美国生产的化妆品制定新的良好生产规范（GMP）标准。
我们在今年的亚洲国际化妆品原料展（in-cosmetics Asia）上，采访了瑞欧科技（REACH24H）韩国公司总经理 Seongmin (Mike) Sohn ，探讨了MoCRA对全球化妆品公司的影响。
Q
happi China：是什么促使了这项新法规的出台？
Seongmin：既有法规《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&Cact）的过时，以及最近的 COVID-19 新冠疫情大流行病都对 MoCRA 的制定产生了深远的影响。
美国化妆品法规 FD&Cact 于 1938 年颁布，长期以来一直被批评为落后于消费者和行业需求的发展步伐。而在整个大流行病期间，消费者和国家政府层面对化妆品和药品等个人护理产品的关注都有所增加。
实际上，国内产业保护主义已在全球范围内成为趋势。
2021 年中国实施的《化妆品监督管理条例》（Chinese Cosmetics Regulations，CSAR）已经表明，快速、成功地收紧国家法规是可行的。
这也促使美国当局考虑建立一个新的、可扩展的、高效的市场管理体系。因此，MoCRA应运而生，旨在通过产品安全和系统管理的系统化和标准化，加强权威机构的地位，从而制定新的法规并扩大市场干预。
可参见此前发布的文章：
Q
happi China：MoCRA 涵盖哪些领域？
Seongmin：几乎所有与化妆品相关的行业都可能受到影响，尤其是向美国出口化妆品成分和产品的品牌和制造商。
与传统的自愿化妆品注册计划（Voluntary Cosmetic Registration Programmes，VCRP）不同，新法规MoCRA下，必须向当局提交所拥有或经营的工厂和产品的信息。
作为第一步，化妆品原料生产商必须向美国食品和药物管理局（FDA）注册其工厂。
来自制造商、品牌商、分销商和包装公司的美国当地代理商将承担举报责任，并在发现任何违规问题时充当责任人 (RP)。
Q
happi China：MoCRA 的要点是什么？
Seongmin：
MoCRA 的目的是便于 FDA 对化妆品工厂和产品进行方便、简单的管理，同时任命 RP，以加强对供应链中规范不当行为的法规的管理。
尽管 MoCRA 尚待全面实施，但生产工厂、配料、过敏原标签和副作用记录管理方面的“良好生产规范”（GMP），目前在欧盟以外地区只是“强烈推荐”，现在被选为标准化因素。
MoCRA 最终是为美国FDA管理化妆品安全而设立的，其关注度和意图比以往任何时候都要高。
可以说，通过制定化妆品安全法规，从 GMP 到最终消费者，都有了主管部门直接干预市场的制度基础。因此，行业和政府需要比以往更密切的沟通和监管对策。
Q
happi China：美国以外的地区，例如亚洲的化妆品公司是否需要关注这部新法规？
Seongmin：是的，所有国家都应关注MoCRA，尤其是对于拥有全球最大化妆品市场的美国。
未来，快速监测和响应当局的授权将是进入和扩大美国市场的重要一环，这也是非美国公司的共同目标。
特别是工厂、代理商和注册代表的注册，对一些公司来说并不熟悉，许多公司可能会比较谨慎，因为这涉及到与当地公司的合作。产品质量文件、安全数据准备和其他相关任务也将成为额外负担。
最重要的是，在地主要的化妆品销售渠道将强烈要求修订法规合规性。这不仅对美国本土公司来说是一个非常重要的变化，对所有计划进入美国市场的公司来说也是如此。如果当局不要求提交相关数据，生产工厂、消费者和主要分销商如果要求严格遵守，仍将被迫遵守该制度。
Q
happi China：请谈谈您对亚洲化妆品行业安全性的看法。您认为亚洲的化妆品行业是否应该重新审视本地的化妆品安全法律？亚洲化妆品行业还应该在哪些方面进行改进？
Seongmin：业界对化妆品安全重要性的认识正在不断提高，全球范围内也有越来越多的声音认为有必要引入权威机构。
值得庆幸的是，美国已开始通过MoCRA来满足对法规的需求，欧盟、东盟和中国当局也正在引入类似的安全评估系统。
此外，日本已经出台并实施了自愿性化妆品安全评估指南。不过，最近有报道称，日本当局正准备引入更严格的强制性化妆品安全法规，作为全球方法的一部分。
这意味着韩国、中国、日本和东盟将拥有一个与化妆品安全相关的工业体系，表明亚洲市场正在适应不断变化的需求。亚洲和全球产业安全的协调统一是一个理想的转变，也是一项巨大的成就。通过与各国的合作进一步完善和发展这一增长的时机正在迅速到来。
近期，MoCRA也有一些新动态以及重要节点值得留意，特此整理供从业者们参考：
2023 年 9 月 15 日，FDA 宣布新开发的电子提交门户网站草案（Cosmetics Direct）和纸质表格（FDA 5066 表和 5067 表）进入征求意见期。FDA 就 2023 年 11 月 1 日的启动日期提供了补充更新。
2023 年 10 月 13 日，FDA 宣布发布《结构化产品标签 (SPL) 实施指南及验证程序》，该指南可用于开发 SPL 编写工具，以便在线提交化妆品产品工厂注册和产品列名。
2023 年11 月 8 日，FDA 宣布有意将化妆品产品工厂注册和化妆品产品列名要求的执行时间推迟六个月（2024 年 7 月 1 日），以便为业界提供充足的时间。
2023 年 12 月 18 日，也就是前两天，FDA 正式宣布 MoCRA 实施后的化妆品工厂注册和产品列名的电子提交系统Cosmetics Direct上线，并更新了《化妆品设施注册和产品列名指南》。
2023 年 12 月 29 日，MoCRA 规定的第一个有效截止日期，届时将需要保存记录以充分证实产品安全、不良事件报告和记录保存，以及更新专业产品标签。
2024 年 6 月 29 日，FDA 将发布有关香料过敏原标签的拟议规则。
2024 年 7 月 1 日，FDA 将执行MoCRA规定的化妆品产品工厂注册和化妆品产品列名要求。
2024年12 月 29 日，FDA 将发布针对化妆品制造商的强制性 GMP 建议规则，同时化妆品公司必须更新标签以提供不良事件报告联系信息。
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