产品注册强制执行延期半年
产品注册强制执行延期半年
提议增加色素认证费用
2023年1月23日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）提出增加色素认证费用的建议，拟议将色素认证费用增加10美分/磅，确保认证计划能够高质量高效率运行。美国对化妆品中所添加的色素有着极其严格的管控，2023年美国对于中国内地44批化妆品召回案例中，有15批次化妆品违规原因是含有不安全色素（了解更多）。
原文链接：https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-proposes-increase-color-certification-fees
正式停止VCRP
2023年3月27日，美国FDA正式停用化妆品自愿注册计划（VCRP）系统，并且正在开发一款适用于《2022化妆品现代化法案（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA）》（了解更多）的新系统，以用于化妆品工厂和产品注册信息递交。需特别注意，原VCRP中的信息不会转移至新开发的系统中。
原文链接：https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-has-stopped-accepting-submissions-voluntary-cosmetic-registration-program-vcrp
举行化妆品GMPs公开会议
2023年4月26日，美国FDA宣布于同年6月1日举办化妆品良好生产规范（Good Manufacturing Practices, GMPs）公开会议，旨在向广大化妆品制造商、消费者组织和其他专家征询关于美国FDA制定法规的建议，以建立化妆品GMPs。会议内容包括会议简介、化妆品GMPs简述和化妆品GMPs公众意见。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-announces-public-meeting-good-manufacturing-practices-cosmetic-products
发布纹身墨水指南草案
2023年6月12日，美国FDA发布纹身墨水指南草案（Draft Guidance on Tattoo Inks），旨在帮助识别纹身墨水可能被微生物污染的情况，保护消费者健康安全，并建议制造商和分销商对纹身墨水采取保护措施。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-draft-guidance-tattoo-inks
发布化妆品工厂注册和产品注册指南草案
2023年8月7日，美国FDA发布化妆品工厂注册和产品注册指南草案（Draft Guidance on Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products），作为化妆品监管法案MoCRA的配套文件之一，该文件明确了产品和工厂强制注册的相关法定要求、主体和对象定义、申请负责人、递交信息、申请流程和时间等规定。了解更多
推迟化妆品工厂和产品注册强制执行时间
2023年11月8日，美国FDA发布通知，确定原计划于2023年12月29日施行的化妆品工厂和产品注册强制要求延迟至2024年7月1日。这意味着， MoCRA生效前后生产上市的产品和相关工厂，最晚注册截止日期均可延后至2024年7月1日。美国FDA鼓励责任人尽早完成注册信息递交工作。新的注册递交网站和纸质表格预计在今年12月初启用。了解更多
发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明
2023年12月14日，美国FDA发布化妆品严重不良反应事件上报表格的填报说明。根据美国MoCRA的规定，自2023年12月29日起，化妆品产品责任人需要在收到化妆品严重不良反应事件相关信息的15日之内向美国FDA报告。美国FDA推荐使用MedWatch Form 3500A进行相关信息的填报，并提供产品标签和严重不良反应事件的相关支持信息。此次发布的说明对表格内需要填报的各项内容做了相关的说明和指导。除此之外，美国FDA正在制定用于电子提交严重不良反应事件的相关程序，并且会在未来几个月陆续公布电子提交不良反应事件的更多信息。届时，产品责任人可以选择电子提交上报严重不良反应事件。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-updated-instructions-serious-adverse-event-reporting-cosmetic-products
更新结构化产品标签实施指南
2023年12月14日，美国FDA发布结构化产品标签实施指南（Structured Product Labeling（SPL）Implementation Guide with Validation Procedures）更新版本，其中包含化妆品工厂注册和产品注册的验证程序。SPL是由卫生信息交换标准、（Health Level Seven, HL7）认可被用于交换产品和工厂相关信息的既定文件。美国FDA计划用户可以通过使用SPL编写工具Cosmetics Direct来提交化妆品工厂和产品的注册信息，以此来替代FDA的电子提交网站ESG（FDA’s Electronic Submissions Gateway）。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-publishes-structured-product-labeling-spl-implementation-guide-validation-procedures-cosmetic
推出“Cosmetics Direct”系统
2023年12月18日，美国FDA正式宣布用于MoCRA化妆品工厂和产品注册系统上线。美国FDA在原药品提交系统的基础上，开发了“Cosmetics Direct”系统，为化妆品工厂注册和产品注册提交电子信息使用，系统现已经开放账户注册、信息录入、保存表单等功能。美国FDA强烈鼓励电子提交，以此来提高数据提交和管理的效率和及时性，SPL-X和纸质表格还在开发中。Cosmetics Direct link: https://direct.fda.gov/.
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-announces-launch-cosmetics-direct-electronic-registration-and-listing-cosmetic-product
发布化妆品工厂和产品注册的指南
2023年12月18日，美国FDA发布化妆品工厂和产品注册指南，就工厂注册和产品注册相关要求做出了详细的说明且对企业关心的问题进行了解答，并且明确了FEI号作为工厂注册号以及其详细的申请说明。
原文链接：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-news-events/fda-issues-final-guidance-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products
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